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藥用級羧甲淀粉鈉 片劑輔料

產(chǎn)品簡介

藥用級羧甲淀粉鈉 片劑輔料
羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。

產(chǎn)品型號:崩解
更新時間:2021-03-24
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問量:740
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貨號00225規(guī)格500g 25kg
供貨周期現(xiàn)貨主要用途崩解劑 填充劑
應用領域醫(yī)療衛(wèi)生

藥用級羧甲淀粉鈉 片劑輔料

藥用級羧甲淀粉鈉 片劑輔料

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,但佳含量為4%。通過快速吸水,達到快速而顯著溶脹,從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料(如潤滑劑)的影響,但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖,又稱植物多聚體,為天然植物來源,多數(shù)從玉米中提取。由于多了一個羧基,使其結構和性質(zhì)與普通淀粉不同,可激發(fā)免疫細胞的活性,提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量,降低有害抗體IgE含量,從而提高小兒抵抗力,改善體質(zhì)。
 

羧甲淀粉鈉
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
  本品為淀粉在堿性條件下與作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。  【性狀】本品為白色或類白色粉末。  本品在中不溶。  【鑒別】(1)取本品適量,用液體石蠟裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個淀粉粒組成的復合顆粒;呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒,臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點;在偏光顯微鏡下,十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒,呈多角形或類圓形,直徑在5~30μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應符合馬鈴薯淀粉顯微特征,D型應符合玉米淀粉顯微特征。  (2)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍色。  (3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。  【檢查】酸堿度  取本品1.0g,加水100ml振搖分散后,依法測定(通則0631),應符合附表規(guī)定。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61

提交資料

()綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

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