藥用單雙硬脂酸甘油脂生產(chǎn)廠家信息

藥用單雙硬脂酸甘油脂生產(chǎn)廠家信息

供試品溶液的制備 取本品約0.25g，精密稱定，置消解罐中，加硝酸6ml與濃過(guò)氧化氫溶液（30%）2ml，置微波消解儀中進(jìn)行消解處理，結(jié)束后取出消解罐，放冷，補(bǔ)加濃過(guò)氧化氫溶液（30%）1～2ml，再次進(jìn)行微波消解，結(jié)束后取出消解罐，放冷，用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；同法制備供試品空白溶液。　　測(cè)定法 取對(duì)照品空白溶液、對(duì)照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）在232.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定，含鎳量不得過(guò)0.0001%。　　脂肪酸組成 取本品0.1g，依法測(cè)定（通則0713）;分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕櫚酸和硬脂酸總量不得少于90.0%。　　【含量測(cè)定】照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。

在藥品安全問(wèn)題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。