供應(yīng)南寧藥用級(jí)溶劑甘油

供應(yīng)南寧藥用級(jí)溶劑甘油

　水分    取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)2.0%。　　熾灼殘?jiān)?   取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。　　銨鹽    取本品4.0g，加10%溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得發(fā)生氨臭。　　鐵鹽    取本品10.0g，依法檢查（通則0807）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0001%）。　　鈣鹽    取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應(yīng)澄清。　　重金屬    取本品5.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。　　砷鹽    取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.000 03%）。　　【含量測(cè)定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。　　【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。