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藥用輔料
MJ14安徽產(chǎn)藥用輔料明膠25kg原廠包裝
安徽產(chǎn)藥用輔料明膠25kg原廠包裝
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產(chǎn)品分類(lèi)貨號(hào) | 9555 | 規(guī)格 | 25kg |
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 主要用途 | 輔料 |
應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
安徽產(chǎn)藥用輔料明膠25kg原廠包裝
安徽產(chǎn)藥用輔料明膠25kg原廠包裝
(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
(四)送達(dá):
省局作出行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話(huà)通知申請(qǐng)人。
自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。 砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化*,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢岀沙門(mén)菌。 【類(lèi)別】藥用輔料,用于硬膠囊等。 【貯藏】密封,在干燥處保存。 【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明使用的抑菌劑名稱(chēng)或滅菌方式。②應(yīng)標(biāo)明本品凝凍強(qiáng)度的標(biāo)示值及運(yùn)動(dòng)黏度(按所附測(cè)定方法之一測(cè)定)的標(biāo)示值與范圍。 黏度測(cè)定法1 取本品4.50g,置已稱(chēng)定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌使溶化;取出燒杯,擦干外壁,加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量(含干燥品濃度15%),在40℃±0.1℃時(shí),照黏度測(cè)定法(通則0633第一法,毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm)測(cè)定。